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    鞍山市行政审批局关于实行支持药品零售企业发展“五减五宽”服务措施的通知
    时间:2020-09-29来源:鞍山市行政审批局医药器械审批科点击:
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    为深入贯彻落实市委、市政府持续优化营商环境的安排部署,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和国家、省、市有关“放管服”改革精神,结合工作实际,决定从2020年10月9日起,在全市药品零售企业推行“五减五宽”服务措施,全面支持鞍山市药品零售企业快速健康发展。

    一、减层级即时办理。将《药品经营许可证》(零售)企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更,《医疗器械经营许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人变更以及执业药师注册等事项由原来承诺件调整为即办件当场办理。

    二、减时限提高效率。全面压缩药品零售企业审批事项办理时限,《药品经营许可证》(零售)核发、换发、变更经营范围、注册地址、仓库地址由原承诺10个工作日调整为承诺7个工作日;《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址由原承诺20个工作日调整为承诺10个工作日。

    三、减环节优化流程。药品零售企业办理《医疗器械经营许可证》延续取消现场勘验环节;办理《医疗器械经营许可证》经营范围变更时,如果对人员和设施设备无特别要求且企业经营场所和质量管理人员未发生变化,企业做出保证声明,免于现场勘验环节。

    四、减次数降低成本。推行药品零售企业许可全程网上办理,减少企业跑腿次数。药品零售企业登录鞍山政务服务网注册后,在线申请并上传相关电子资料,不再需要到窗口提交纸质材料,审批人员在政务服务平台进行网上预审、网上受理、网上审批。确需企业提供纸质材料的,采取邮寄方式,邮费由审批部门统一支付。

    五、减事项合并受理。实行《药品经营许可证》换发、变更合并办理。对于临期换证的药品零售企业,如果药品经营许可证上的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可信息发生变化等情况,将原来企业应先办理《药品经营许可证》相关事项变更后再办理《药品经营许可证》换发,调整为一并提交《药品经营许可证》变更及换发申请,审批部门同步审批、一次勘验、一次发证。

    六、放宽“一废一立”的限制要求。支持药品零售连锁企业兼并重组,药品零售企业被药品零售连锁企业收购、兼并作为连锁企业分支机构的;或者药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业,在连锁企业总部设立后,原发起的药品零售企业作为连锁企业分支机构的,如果经营地址、经营范围未发生变化的,可不进行现场审查验收,其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》。

    七、放宽经营范围的限制要求。药品零售企业只经营中药饮片中的“精装单味中药饮片”,营业场所面积不再要求另外增加20平方米,营业场所可不划定“中药饮片区”,可不配备中药斗柜、处方调配等设备,但是应具有中药饮片管理相关制度,配备执业中药师或者配备一名具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术的人员从事药学咨询和质量管理工作。

    八、放宽经营区域的限制要求。取消县以下药品零售企业不可变更到县以上地区的限制。药品零售企业变更营业执照后可申请变更《药品经营许可证》经营场所,变更后的药品零售企业应符合《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》《鞍山市开办药品零售企业验收实施细则》。

    九、放宽经营方式的限制要求。支持药品经营企业经营医疗器械,药品零售连锁企业总部经营方式既可申请零售医疗器械,也可申请批发医疗器械;药品零售企业符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的,均可申办《医疗器械经营许可证》。

    十、放宽“房产证明”的限制要求。药品零售企业申请《药品经营许可证》核发过程中,提供的商品房买卖合同及收据、商品房认购书及全款收据、回迁房通知书安置单入户书等能够证明其承租权和使用权的,均可认定为房屋产权证明的申请材料;药品零售企业换发《药品经营许可证》过程中,如果许可经营地址、面积、平面图未发生变化,由企业做出承诺,可以不提供原房屋产权证明材料(但房屋租赁到期的,应提供新的租赁合同)。

    特此通知。

     

                          鞍山市行政审批局     

                          2020年9月29日